醫(yī)療器械注冊公司流程和費用_注冊醫(yī)療器械公司需要哪些材料

(資料圖片僅供參考)

1、（一）《受理通知書》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書。

2、（11）其它需提供的證明文件。

3、附：申請材料具體要求：（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

4、（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5、第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網(wǎng)：企業(yè)名稱預先核準通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；6、董事會決議（全體董事簽名）；7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：（1 ）任命書（國有獨資）；（2 ）委派書（委派單位蓋章）；（3 ）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件；9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權證復印件）；1公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關部門的批準文件；12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件；13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

6、第四步機構代碼所需材料：營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復印件）；2、法人代表身份證明。

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