生產銷售多個環節把關不嚴 流通藥品頻被檢出問題

不合規藥為何“一路暢通”流入市場?

藥品安全關系著我國人民群眾的身體健康和生命安全。今年10月29日，國家藥品監督管理局發布了關于18批次藥品不符合規定的通告，涉及多個生產企業的11種藥品。為何不合規藥品依然能夠在市場上流通?有專家分析，此次藥品不合規所涉及的問題不僅起源于生產端，也涉及運輸、儲存、銷售等環節，建議需加強全鏈條藥品監管。

部分不合規藥品流入市場

此次發布的18批次不符合規定藥品中，涉及復方對乙酰氨基酚片、復方顛茄氫氧化鋁片、參麥注射液、黃精(酒黃精)、紅景天、前胡、秦艽等11種藥品，其中5種為中藥、4種為注射用針劑，還有2種為復方制劑。目前，藥監部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

今年以來，國家藥監局已發布多個藥品不符合規定的通告。其中包含多批次同類中藥材如紅景天、黃精、秦艽等，以及不同企業生產的注射用奧扎格雷鈉也出現多批次不合規。

浙江省藥監局相關人員告訴記者，今年浙江省公布了68個批次不合規藥品，不合規情況主要集中在中藥飲片，問題多為性狀不合格、蟲蛀霉變等。工作人員認為，中藥飲片的藥品包裝也很重要，因為南北方天氣濕度溫度差異都會對中藥飲片質量產生較大影響。

大連市藥品檢驗檢測院中藥室主任胡景菻表示，此次公布的2個批次不合規中藥飲片前胡，其不合格的主要原因是所檢驗產品并非白花前胡的干燥根。“我們先是從形狀上判斷，再通過查資料進行比對，最后再進行分子鑒定，最終認定被檢藥品為前胡的近似品種。”胡景菻說。

據上海市藥品監督管理部門的工作人員介紹，中藥材不合規的原因大多由于種植環境與種植方式不同導致，也存在“以次充好”的可能性;而現代醫藥的不合規問題可能由于生產環節操作不當、運輸及保存環境不理想等因素所造成。

生產銷售等多個環節存在問題

為何不合規藥品能流入市場?有專家分析，注射用藥、復方制劑等現代醫藥與中藥材在生產工藝、評價體系等方面截然不同，導致不合規藥品流入市場的原因也不大一樣。而由于藥品生產、運輸、銷售等環節的條件差異，也可能導致藥品在不同階段發生變質。

首先，運輸、保存環節不合規可能加速產品變質。

此次發布的不合規藥品中有2種復方制劑，涉及6批次不合規藥品。其中5批次抽樣環節在經營端，一批次在使用端，不符合規定的項目多為游離水楊酸、崩解時限、微生物限度等。有專家指出，這些問題極有可能是藥品運輸和儲存環境不合規導致。

貴州省藥監局稽查局副局長王連勇認為，藥品流通環節出問題一般跟經營單位運輸條件和使用單位儲存條件有關。王連勇說，有3個批次的同一類產品出自同一家貴州藥企。“國家藥監局在流通環節抽檢發現了該藥品出現問題，我們去的時候產品已經賣完，只能對生產廠家留樣進行檢測，留樣檢測結果都是合格的，因此可以初步推斷是流通環節出了問題。”

藥品生產過程也可能存在“漏網之魚”。

紹興英特大通醫藥有限公司總經理謝銘志介紹，藥品生產企業由于流水線生產作業速度快，難以做到所有產品都檢查，“有時靠人工檢查沒有檢測出來，包裝成箱后就出去了，因此漏網之魚的情況的確存在。”據謝銘志分析，此次發布的不合規藥品主要是一些生產上工藝的雜質、純凈度等，中藥主要是含量的上下偏差。“這些藥屬于正規廠家的劣藥、次品，是質量標準不符合規定，但對身體健康不會有太大損害。”

此外，中藥材難以標準化生產，易“魚龍混雜”，也是導致不合規藥品出現的原因之一。

受土壤、水質、氣候以及農戶種植水平、采摘時間等因素影響，中藥材生產通常難以實現標準化。針對2個批次不合規前胡，胡景菻表示，問題應該是生產端和售賣企業質檢把關不嚴造成的，不會在運輸中產生。同時，也有部分生產企業反饋說，被檢產品是市場上的仿冒產品，并非自家生產。

藥品監管基層執法能力不足，也使得部分不合規藥品流向市場。

有地方工作人員反映，因機構改革的原因，市、縣一級藥品監管、稽查辦案人員來自不同行業和部門，一些稽查執法人員對“兩品一械”監督檢查、案件辦理等現場工作還不夠熟悉，執法能力仍比較薄弱。

據了解，有些省市還存在藥品監管專業人才流失風險。以貴州省為例，目前貴州省藥監局下設的藥品檢驗所、藥品審評查驗中心、醫療器械檢測中心等事業單位的工作人員，在選擇行政崗和技術崗上只能選擇其一，導致人才選擇受限。

強化監管力度 覆蓋藥品流通全流程

針對此次不合規藥品流入市場現象，各地藥品監管部門、檢驗機構工作人員和醫藥專家建議，應從全流程監管責任落實、監管人員隊伍建設、信息化技術手段引入等三個方面提升我國藥品監管水平。

首先，明確各環節監管責任，加強藥品從生產到銷售全流程監管。不少業內人士指出，藥品不合規問題雖大多發現于經營端，但問題產生可能是在生產、運輸、儲存等各個環節。因此應強化各環節監管責任落地，針對監督檢查發現的風險問題指向到人，才能更有效降低不合規藥品流入市場。專家建議，及時向企業法定代表人、質量負責人和管理者代表發布風險提示和警示告誡，并注重督促企業對負有責任關鍵崗位人員處以相應措施，在全行業產生警示和震懾效應。

同時，建議引入全流程信息化藥品監管技術手段。浙江省藥監局工作人員建議，藥品監管除了要加強源頭管理，還可加強信息化技術賦能藥品全流程管理，實現全流程信息化監管體系建設。全流程信息化監管包括藥品購進、儲存、運輸、銷售全流程。據了解，目前浙江省藥品抽查、檢驗、監督系統已實現信息化，數據可共享，避免重復抽檢，更有精準性和導向性。根據多方面的信息數據分析，對經常出問題的企業會加多頻次檢查，同時現場督查，成效比較明顯。

此外，著力抓好藥品監管隊伍建設，促進藥品生產環境整體提升。各地藥品監管部門工作人員均認為，加強藥品監管隊伍建設，尤其是基層執法工作人員能力提升，對我國醫藥市場整體良性發展有直接積極影響。王連勇建議，可進一步統籌進人方式，充實各地職業化專業化藥品檢查員隊伍，建立健全檢查員職稱評定機制，建立藥監干部隊伍溝通、學習、交流的相互協作機制。

遼寧省藥監局綜合規劃財務處三級調研員崔大為等人認為，應以普法促守法，重點加強對法定代表人、生產負責人、質量負責人等關鍵崗位人員的培訓，宣傳解讀《藥品管理法》《疫苗管理法》的新變化、新舉措、新規定、新要求。這將有效推動和引導企業自覺將全員學法知法守法作為履行主體責任的首要環節，提升法律素養，在藥品生產、運輸、銷售、使用過程中自覺履行法定責任。(記者 程思琪 蔣成 黃筱 張逸飛)

標簽： 藥品監管