研究：化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒上市

“3日國家第七版診療方案發布，血清抗體檢測已被納入確診證據，我們的研究能夠上市第一時間就用于一線診斷，是對我們莫大的鼓舞!”重慶醫科大學校長黃愛龍教授高興地對科技日報記者說。

作為重慶市抗擊新型冠狀病毒重點應急攻關研究項目之一，重慶醫科大學牽頭聯合博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司研發的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒，已于3月1日通過國家藥品監管局應急審批，獲準上市，成為我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測產品。這是產學研攜手抗疫的一次成功合作。

面對一線需要 緊急攻關抗體檢測

據了解，截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠確診病例，結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。目前，該試劑盒已經實現量產，已經儲備100萬人份的量。

為何會納入抗體檢測，和核酸檢測有何不同?

項目負責人、重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室執行主任黃愛龍教授說，新冠病毒檢測主要有核酸檢測、抗體檢測等方法。病毒入侵人體后，人體免疫系統中的效應B細胞會分泌產生與病原微生物結合的免疫球蛋白，即“抗體”。無論是正在被病毒感染的患者，還是曾經感染過病毒、現已治愈的人，在體內都可以檢測到抗體?？贵w檢測可獨立或與核酸檢測相互印證，減少錯診、漏診。且具有采樣安全、檢測快速、高通量、低成本等優勢。

疫情暴發后，重慶醫科大學研究團隊在第一時間開展論證并啟動了試劑盒研發工作。針對當時抗體檢測試劑盒還是空缺，結合自身優勢確定應急攻關方向為——基于化學發光的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體免疫檢測試劑盒。

爭分奪秒全力以赴 5天找到抗原

黃愛龍教授說：“疫情緊急，人命關天!這次我們和合作方都是爭分奪秒、不講成本、不說困難，只為了一個目標——盡快把檢測試劑盒做出來!”

“5天做出來的，我們每天只睡不到5個小時。”實驗室汪德強教授談起當時的情形依然記憶猶新。他和蔡雪飛老師帶領著6個博士研究生負責抗原抗體設計制備，這是整個項目的基礎也是最難的一部分。

做抗體檢測首先就需要找到抗體，但新冠病毒體外表達是一種未知表達，哪些蛋白質會產生抗原性，需要做蛋白結構解析，進行預測、設計，再合成驗證。汪德強說：“我們當時設計了兩條路徑，一是根據SARS的研究報道反推可能會產生免疫性的蛋白質，第二路徑是根據公布的病毒基因序列進行抗原表位肽設計合成。”就像拆定時炸彈，預測的對不對，在驗證“剪線”前誰也不知道。

“如果不對就前功盡棄!”蔡雪飛說，在正常情況下驗證一個需要5—7天，但當時他們加急到48小時，如果驗證不對就要重新再做，幸運的是他們一次成功了，找到的6個抗原蛋白中3個都有效，且效果是最好的。

臨床驗證馬不停蹄 前方等著我們的試劑盒

產品初步研發成功后，團隊馬不停蹄開展驗證工作。

到一線面臨著被感染的風險，不過試劑盒和后期的優化改進都要過臨床驗證這一關，這是關鍵。為了避免家人被傳染，組里的幾位成員都統一住進了學校的宿舍。

“我是老黨員，我是學醫的，有風險的地方讓我來!”從一開始就組織協調各方事宜的科研處處長袁軍又沖鋒在前，親自駕車裝運標本，足足一個月沒有回家，行程接近5000公里。

“老婆在前方一線等著我們的試劑盒。”實驗室副研究員龍泉鑫心中還有一份牽掛。他的老婆錢克莉是一名感染科醫生，作為重慶援助湖北醫療隊的一員，正在武漢市中心醫院支援，期待著他的成果呢!

“這是我們基礎科研支撐臨床的一次緊急大練兵，也是產學研合作的有力成果。”黃愛龍表示，短短一個月能夠從研發到上市，除了他們努力，還有各部門的支持，而這都為了一個目標——抗擊新冠。

標簽： 化學發光