百濟神州替雷利珠單抗獲歐盟批準用于治療非小細胞肺癌

近日，全球腫瘤創(chuàng)新公司百濟神州宣布歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療。

百濟神州實體腫瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示：“替雷利珠單抗是百濟神州實體腫瘤產(chǎn)品組合的基礎(chǔ)，并已在NSCLC等多種腫瘤類型中展現(xiàn)出潛力。在NSCLC的所有疾病階段均有許多尚未被滿足的需求。此次EC的決定標志著替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得第二項批準，在歐盟地區(qū)，替雷利珠單抗可用于治療NSCLC和局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。在幾周前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了替雷利珠單抗用于ESCC的二線治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創(chuàng)新療法帶給全世界更多患者。”

替雷利珠單抗本次獲批適應(yīng)癥為：

聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑，用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當已接受過靶向治療。

西班牙馬德里Hospital Universitario 12 de Octubre醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Luis Paz-Ares醫(yī)學博士表示：“非小細胞肺癌仍然是歐洲較常見和致命的癌癥之一，有一半患者在確診時就已經(jīng)進展至晚期，因此治療難度很大。在這三項3期研究中，替雷利珠單抗已證明可以改善特定類型NSCLC患者的治療結(jié)果，為患者提供了新的選擇。”

替雷利珠單抗是一款經(jīng)特殊設(shè)計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

在全球，替雷利珠單抗已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，該藥品同時還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評，用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。在中國，替雷利珠單抗已有12項適應(yīng)癥申請獲得國家藥監(jiān)局批準，其中11項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，讓國內(nèi)患者以更加惠民的價格使用到國際認證的高品質(zhì)藥物。

目前，百濟神州已啟動超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力：在諸多情況下，無論患者PD-L1表達水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。

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