前瞻生物醫藥產業全球周報2022第7期：武田與Code Bio達成基因療法合作，美國155家生物制藥公司藥品漲價

武田與Code Bio達成基因療法合作

23日，武田與Code Biotherapeutics聯合宣布達成合作和選擇權協議，武田將利用Code Bio專有的靶向3DNA非病毒基因藥物遞送平臺，設計和開發用于罕見病適應癥的基因療法。據介紹，本次合作潛在的總交易價值高達20億美元。

美國155家生物制藥公司藥品漲價

根據GoodRx最新數據顯示，在去年12月29日至今年1月31日之間，至少有155家生物制造公司提高了藥品價格，價格平均漲幅達5.1%。其中Opdivo和Jemperli的漲幅分別為2%和2.5%，艾伯維Humira上漲約7.4%。祛痘藥Azalex從2020年到2022年價格上漲高達91.7%。

CDE發布2則技術指導原則 涉及人纖維蛋白原、人用狂犬病疫苗

25日，CDE官網發布兩則臨床試驗技術指導原則，分別為《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》、《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行。

長三角（滬浙皖）聯盟集采將于2月25日開標

23日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布關于長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購提交申報材料的注意事項。通知顯示，長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購申報信息公開大會將于2022年2月25日進行。

CDE最新通知：針對突破性療法新藥 擬加快審評工作程序

22 日，CDE 發布《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》，進一步鼓勵研究和創制新藥。

16項試管嬰兒項目首進北京醫保

21日，北京市醫保局發文，規范調整本市公立醫療機構63項醫療服務價格項目，同時明確基本醫療保險和工傷保險報銷政策，其中就有16個輔助生殖技術項目。通過組織專家論證，在費用可控、確保醫保基金可承受的基礎上，將門診治療中常見的宮腔內人工授精術、胚胎移植術、精子優選處理等16項涉及人群廣、診療必需、技術成熟、安全可靠的輔助生殖技術項目納入醫保甲類報銷范圍。

Synairgen新冠藥物SNG001國際III期臨床試驗失敗

21日，Synairgen宣布，SNG001治療新冠肺炎住院患者的國際III期SPRINTER臨床試驗未達到其主要或關鍵次要療效終點，但表現出良好的安全性，在該人群中耐受性良好。研究共納入623名受試者，隨機分配并接受SNG001 (n=309)、安慰劑(n=314 )治療。結果顯示，接受SNG001治療的患者出院的可能性并不比接受安慰劑的患者高。標準護理的改變(如該試驗中87%的患者在基線時曾接受系統性皮質類固醇治療新冠，而在SNG001的II期臨床中沒有人接受)可能是未達到主要終點的部分原因。

成大生物本溪人用疫苗基地相關資產劃轉至全資子公司

22日，成大生物發布公告稱，董事會同意公司以1月31日為基準日將本溪人用疫苗業務相關的資產及負債按照賬面凈值劃轉至全資子公司成大生物（本溪）有限公司；同時將募投項目“遼寧成大生物股份有限公司本溪分公司人用疫苗一期工程建設項目”的實施主體由“成大生物本溪分公司”變更為“本溪子公司。

凱普生物一種新冠病毒相關檢測試劑盒獲得發明專利

22日，凱普生物發布公告稱，公司及全資子公司凱普醫藥、凱普化學、控股子公司上海凱普檢驗所于近日收到國家知識產權局下發的《授予發明專利權通知書》，發明創造名稱為“一種新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒檢測試劑盒”，申請號/專利號為“202011098445.X”。

鹽野義制藥申請新冠病毒口服藥的生產銷售許可

25日，日本鹽野義制藥公司宣布已向日本厚生勞動省申請關于新冠病毒口服藥的生產銷售許可。如果得到承認，將是首個批準上市的日本國產新冠病毒口服藥。

企業布局

Ligand剝離與強生合作的抗體平臺業務OmniAb

日前，Ligand Pharmaceuticals宣布將剝離該公司與強生合作的抗體平臺業務OmniAb，并以7000萬美元為該公司注資。OmniAb平臺通常使用的是轉基因動物，包括經過基因改造的大鼠、雞和小鼠，以便能夠產生具有人類序列的治療抗體。

企業合作

華東醫藥全資子公司中美華東與Kiniksa簽訂協議

23日，華東醫藥發布公告稱，全資子公司中美華東與Kiniksa 簽訂了產品獨家許可協議。中美華東獲得Kiniksa兩款自身免疫全球創新產品Arcalyst及Mavrilimumab于中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開發、注冊及商業化權益。中美華東將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發、注冊及銷售里程碑付款，以及分級兩位數的凈銷售額提成費。

BioNTech與Medigene合作開發創新TCR細胞療法

日前，BioNTech和Medigene宣布已經達成多靶點研究合作。本次合作將結合BioNTech的多平臺免疫療法能力，和Medigene的T細胞受體發現平臺，以針對BioNTech選擇的靶標，發現和開發創新抗癌TCR免疫療法。

公司成立/注銷

葛蘭素史克分拆消費者保健業務 成立新公司Haleon

22日，葛蘭素史克正式宣布剝離旗下消費者健康部門，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon預計將于2022年年中投入使用，預計到2031年將帶來約460億美元的年銷售額，并在未來五年內實現10%以上的營業利潤持續增長。

人事變動

君實前首席商務官錢巍回歸羅氏，任腫瘤領域總經理

自22日起，錢巍將被任命為羅氏制藥中國客戶交互業務模式一一腫瘤領域總經理。值得注意的是，此前，2021年11月3日，君實生物發內部通告宣布，首席商務官錢巍因個人發展原因提出辭職，最后工作日為11月12日。而在加入君實生物前，錢巍在羅氏制藥任第一事業部總經理、普藥特藥事業部代理負責人。

博奧信生物任命Joel Edwards為首席商務官

21日，博奧信生物宣布Joel Edwards將擔任首席商務官，全面負責公司全球商務拓展和聯盟管理，直接向公司創始人、董事長兼首席執行官陳明久博士匯報。加入博奧信之前，Edwards曾任艾奧尼斯制藥企業戰略與運營副總裁。

科華生物職工代表監事金娣女士辭職

23日，科華生物發布公告稱其公司監事會于近日收到公司職工代表監事金娣提交的書面辭職報告，金娣因個人原因辭去公司職工代表監事職務。

恒瑞醫藥副總經理張月紅因個人原因辭職

25日，恒瑞醫藥發布公告稱，張月紅因個人原因申請辭去副總經理職務，辭職報告自送達公司董事會之日起生效。辭去上述職務后，張月紅不再擔任公司任何職務，其負責的相關工作已進行交接，本次人事變動不會影響公司相關工作的正常開展。

賽諾菲抗炎新藥Dupixent在中國獲批新適應癥

24日，NMPA官網最新公示，賽諾菲抗炎新藥度普利尤單抗注射液（Dupixent）的新適應癥上市申請，已正式獲得批準。根據CDE優先審評公示，此次度普利尤單抗在中國獲批的新適應癥為：用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應性皮炎。

新型心肌肌球蛋白激活劑在美國進入審查

近日，箕星藥業合作伙伴Cytokinetics宣布，FDA已受理omecamtiv mecarbil的新藥申請，用于治療射血分數降低的心力衰竭。

預防性免疫治療單抗teplizumab在美國重新申請上市

近日，Provention Bio宣布已向FDA重新提交了teplizumab的生物制品許可申請。該藥是一種抗CD3單克隆抗體，用于高危人群延遲發生臨床1型糖尿病。

億一生物F-627在華遞交上市申請

24日，億帆醫藥宣布NMPA已受理F-627的新藥上市申請。F-627是億帆醫藥子公司億一生物開發的一種長效粒細胞集落刺激因子，擬開發用于治療化療致中性粒細胞減少癥。

君實生物阿達木單抗即將獲批上市

近日，NMPA顯示，君實生物阿達木單抗的上市申請進入“行政審批”階段，用于治療類風濕關節炎、強直性關節炎、銀屑病。這將是國內第6款上市的阿達木單抗生物類似藥。

美國FDA批準武田Takhzyro單劑量預充注射器上市

近日，武田制藥宣布，FDA已批準Takhzyro單劑量預充注射器上市，用于12歲及以上遺傳性血管水腫患者。

葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab遭FDA限制使用

日前，FDA宣布將嚴格限制葛蘭素史克和Vir Biotechnology合作開發的COVID-19抗體療法sotrovimab的緊急使用授權。FDA表示由于sotrovimab對變種病毒的療效欠佳，因此該療法不應該用于某些變種病毒流行的地理區域。

單抗/雙抗

阿斯利康/第一三共抗體偶聯藥物Enhertu顯著改善乳腺癌患者生存

21日，阿斯利康和第一三共宣布，由雙方聯合開發的抗體偶聯藥物Enhertu在關鍵3期試驗DESTINY-Breast04中取得積極結果，Enhertu在HER2低表達、不可切除和/或轉移性的乳腺癌患者中，與化療相比顯著改善了患者無進展生存期和總生存期。結果顯示，DESTINY-Breast04達到了其主要終點，與標準化療相比，Enhertu在先前治療過的HR陽性、HER2低表達的轉移性乳腺癌患者中，表現出優越的PFS。無論患者HR狀態如何，該試驗均達到了PFS的關鍵次要終點。該試驗還達到了HR陽性疾病患者OS、及所有患者OS的關鍵次要終點。此外，Enhertu在該研究中所觀察到的安全性特征與之前的臨床試驗一致，沒有發現新的安全問題。

華海藥業下屬子公司華奧泰生物及華博生物HB0028注射液獲批臨床

21日，華海藥業發布公告稱，其下屬子公司華奧泰生物及華博生物收到NMPA核準簽發的HB0028注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。HB0028為靶向程序性死亡受體配體1和轉化生長因子-β的雙特異性抗體，HB0028的抗PD-L1部分可通過阻斷PD-L1與其受體PD-1和CD80的結合，解除PD-L1/PD-1信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒T淋巴細胞，抑制腫瘤生長。

阿諾醫藥TNFR2抗體初顯抗腫瘤活性

近日，阿諾醫藥開發的TNFR2抗體AN3025的臨床前研究結果在國際權威學術期刊Frontiers in Immunology正式發表。臨床前研究結果顯示：無論是作為單一療法還是與PD-1抑制劑聯用，AN3025均顯示出了良好的抗腫瘤活性。本次在Frontiers in Immunology發表的臨床前研究數據顯示：AN3025可降低腫瘤微環境中的調節性T細胞的比例，增加腫瘤微環境中效應性CD4+T細胞和CD8+T細胞的浸潤，上調干擾素-γ和顆粒酶K等免疫活化基因的表達，從而發揮抗腫瘤效應。

復宏漢霖利妥昔單抗新適應癥即將獲批

近日，NMPA 官網顯示，復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥新適應癥上市申請進入行政審批階段，有望在近日獲批，這項適應癥為類風濕關節炎。

華海藥業子公司PD-L1/TGF-β雙抗獲批臨床

22日，華海藥業發布公告表示，其下屬子公司華奧泰生物及華博生物申報的HB0028注射液臨床試驗申請獲得CDE批準，擬用于晚期實體瘤。根據公告內容，HB0028為一款靶向PD-L1/TGF-β的雙特異性抗體。

先進療法

BioMarin基因療法BMN 307面臨長期臨床暫停

BioMarin的苯丙酮尿癥基因治療試驗將面臨長期臨床暫停。為了解除FDA的臨床暫停束縛，BioMarin需要進行非臨床研究，以“評估BMN 307在人類研究參與者中的理論致癌風險”。

康寧杰瑞與再極醫藥聯合療法獲批臨床

22日，CDE官網公示，康寧杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體與再極醫藥的小分子酪氨酸激酶抑制劑MAX-40279-01膠囊聯合療法獲批臨床，擬用于治療晚期/轉移性實體瘤。

Moderna呼吸道合胞病毒RNA疫苗進入關鍵性3期臨床試驗

23日，Moderna宣布，數據和安全監測委員會已批準其預防呼吸道合胞病毒的候選疫苗mRNA-1345展開關鍵臨床試驗的3期部分。mRNA-1345是一種編碼RSV融合前F糖蛋白的疫苗，與融合后狀態相比，可引起更高的中和抗體反應。這一臨床試驗3期部分的主要目標是確定mRNA-1345疫苗在60歲以上成人中的安全性和有效性。

諾華新一代IgE抗體療法在中國獲批臨床

CDE官網最新公示，諾華申報的QGE031注射液已獲得臨床試驗默示許可，針對適應癥為慢性誘導性蕁麻疹。公開資料顯示，QGE031為一款新一代IgE抗體療法，目前在全球范圍內處于3期臨床試驗階段。

Kodiak超長效抗VEGF療法IIb/III期臨床失敗

23日，Kodiak宣布，KSI-301用于治療先前未接受治療的新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性患者的IIb/III期試驗未能達到主要療效終點。結果顯示，與每8周給藥一次阿柏西普相比，KSI-301組患者的視力改善不如阿柏西普。在第1年評估耐久性的預先指定的二次分析顯示，KSI-301組59%的患者實現了間隔5個月給藥，視力提高和解剖學改善與阿柏西普組相當。

圣諾醫藥公布siRNA療法2期中期臨床數據

24日，圣諾醫藥公布了其核心候選藥物siRNA療法STP705治療皮膚基底細胞癌的2期中期臨床數據。臨床研究顯示，STP705應用于皮膚基底細胞癌，相對于目前可用的局部療法有更高的完全清除療效，且顯示出可美容外觀的優勢，對頭部、面部或頸部有病變的患者尤其有效。本次中期數據共有三個劑量爬坡組，每組由5名受試者組成。受試者每周接受一次STP705注射，連續重復給藥六周。其中，B組和C組分別注射60微克和90微克的STP705，5名受試者中有3名達到了完全清除療效；A組則接受30微克的STP705，5名受試者中有1名達成了完全清除療效。試驗中無藥物相關的不良事件或嚴重不良事件，顯示STP705具有局部用藥治療皮膚癌良好的安全性。

三友醫療2021年業績：營業總收入增長51.97%

21日，三友醫療發布2021年度業績快報公告。報告期內，公司營業總收入59,335.93萬元，同比增長51.97%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤18,637.30 萬元，同比增長 57.2%。

大熊制藥2021年凈利潤同比增長31.3%

21日，大熊制藥發布2021年業績公告，收入創下歷史新高。綜合銷售額為11530億韓元，同比增長9.2%，營業利潤和凈利潤分別為889億韓元和316億韓元，同比增長423%和31.3%。

歐林生物2021年凈利潤同比增長206.18%

22日，歐林生物發布業績快報，2021年實現營收約4.87億元，同比增長52.23%；利潤總額1.08億元，同比增長199.51%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤約為1.106億元，同比增長206.18%；實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤約為9936.07萬元，同比增長263.41%；基本每股收益0.2873元。

之江生物2021年凈利潤7.64億元

21日，之江生物發布業績快報，2021年實現營業總收入20.21億元，同比下降1.52%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤7.64億元，同比下降18.07%。實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤7.42億元，較上年同期下降19.99%。

佰仁醫療2021年營收同比增長38.45%

21日，佰仁醫療發布度業績快報，2021年實現營收2.52億元，同比增長38.45%；歸屬于母公司所有者的凈利潤5260.7萬元，同比下降6.93%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤3709萬元，同比下降9.62%。

邁威生物2021年度歸母凈虧損達7.72億元

24日，邁威生物發布2021年度業績快報公告，公司2021年度營業總收入1622.62萬元，同比增長206.03%；歸屬于母公司所有者的凈利潤-7.72億元，同比擴大；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤-7.75億元，同比擴大；基本每股收益-2.58元。

爍星生物完成近億元A輪融資

21日，爍星生物宣布已完成近億元A輪融資，將用于爍星生物自主研發的兩款抗體藥物在中美兩國的臨床申報，并進一步擴充專業團隊。

時邁藥業完成數億元C輪融資

近日，時邁藥業宣布完成數億元C輪融資。本輪募資將用于公司雙抗新藥SMET12、I類新藥DNV3、CMD003等核心創新藥的境內外臨床試驗。

Electra Therapeutics完成8400萬美元B輪融資

近日，Electra Therapeutics宣布完成8400萬美元的B輪融資，以開發靶向SIRP的創新療法。本次融資獲得資金將用于繼續推進其處于1期臨床開發階段的先導產品ELA026，在繼發性噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥患者和其他免疫性疾病中進行的臨床試驗。

英百瑞完成2.3億元A輪融資

近日，英百瑞宣布完成2.3億人民幣A輪融資，推動其First-in-Class現貨型同源異體CAR-NK和NK細胞治療藥物進入到臨床階段。本輪融資由瑞享源基金和中南創投基金共同領投，隆門資本、中關村開元資本、東方匯昇、貝魚百瑞基金等多家投資機構跟投。

濟因生物完成數千萬元種子輪融資

21日，濟因生物完成數千萬元種子輪融資，由合創資本領投，倚鋒資本跟投。本輪融資主要用于公司團隊建設、iCAR-NK管線系列產品的早期開發及核心技術平臺的優化升級和對外合作。

Plexium獲1.02億美元助力

23日，Plexium宣布完成1.02億美元的融資，以開發新一代靶向蛋白降解療法。此次獲得的資金將使Plexium能夠加速推進其研發項目進入臨床，包括一種選擇性降解IKZF2轉錄因子的分子膠，以及針對CDK2、SMARCA2和其它未公開高價值靶標的選擇性蛋白降解劑。此外，這筆資金還將用于推進Plexium的TPD技術平臺。

血霽生物完成一億元pre-A輪融資

25日，血霽生物宣布已完成一億元人民幣的pre-A輪融資計劃，融資將用于造血干細胞、iPSC體外再生血小板管線；推動血小板藥物遞送平臺的開發；以及用于建立臨床級別的iPSC細胞及其向造血各世系分化的產品體系。

深交所向九安醫療下發監管函

22日，深交所向九安醫療下發的監管函，稱在連續股價異動期間，公司在互動易平臺的答復和刊載的投資者關系活動記錄表多次出現不準確和不完整的情形。上述行為違反相關規定。希望公司及全體董事、監事、高級管理人員吸取教訓，及時整改，杜絕上述問題的再次發生。

樂普生物在港交所上市 發行價7.13港元/股

23日，樂普生物在港交所掛牌上市。公司發行1.27億股，每股發行價7.13港元。截至今日收盤，樂普生物報7.14港元/股，漲幅0.14%，成交額1.12億港元，總市值118.42億港元。

西點藥業登陸深交所創業板 收盤漲超152.82%

23日，西點藥業在深交所創業板上市，發行價格22.55元/股，發行市盈率為42.95倍，本次公開發行股票2,020.0986萬股，其中公開發行新股2,020.0986萬股，新股募集資金4.56億元，發行后總股本8,080.3943萬股。截至今日收盤，西點藥業報34.46元/股，漲幅152.82%，成交額8.49億元，總市值46.07億元。

賽倫生物IPO定價33.03元/股 28日開啟申購

24日，賽倫生物發布公告稱，經協商確定本次發行價格為33.03元/股，網下發行不再進行累計投標詢價。投資者請按此價格在28日進行網上和網下申購，申購時無需繳付申購資金。

我國生物醫藥研發支出累計環比增長

隨著醫改的穩步推進，傳統的以銷售為主的擴張模式難以為繼，國內藥企面臨創新轉型。2016-2020年，生物醫藥上市公司研發投入不斷擴大。2020年，我國生物醫藥上市公司的研發支出達到115.34億元，同比上升37.10%。2021年上半年，我國生物醫藥上市公司研發支出已經達到69.78億元，全年研發支出有望進一步增長。整體來看，研發投入力度的加大一定程度上有助于加快企業在生物醫藥產品研究成果轉化。

我國新藥申請上市情況樂觀，新產品研發活躍

從轉化成果來看，我國新藥上市情況樂觀，2017-2020年，國產新藥申請上市數量呈波動變化趨勢，其中2018年達到峰值45件。2019年，藥審中心受理國產Ⅰ類創新藥上市申請25件(16個品種)，2020年上市申請43件。

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標簽： 生物醫藥