美國FDA接連批準2款新冠口服藥，遭多名科學家怒斥“史上最糟糕決定”

日前，美國食品和藥物管理局(FDA)批準緊急使用第二種新冠口服藥。這款新藥名為molnupiravir，效果略差于輝瑞最近批準的Paxlovid，因此，許多專家批評，FDA就不該批準，可能產生新的SARS-CoV-2變種。

數月前，制藥巨頭默克公司(Merck)開發的molnupiravir還被認為是一種頗有前景的新藥，可以扭轉疫情。當時，這是第一批直接針對SARS-CoV-2的抗病毒藥物之一，初步的三期試驗公告顯示了療效不錯。

但是幾周后，輝瑞公司的新型抗病毒藥物Paxlovid臨床試驗數據一發布，立馬成為同類藥物中的佼佼者，而針對默克molnupiravir三期數據的最終分析顯示，其療效顯著下降，幾乎可以說是微不足道。

輝瑞的最終試驗分析報告稱，對COVID-19住院或死亡的保護高達90%，對比之下，起初，默克公司宣布其新冠口服藥提供了大約50%的抗COVID-19住院或死亡保護，但幾周后最終試驗分析顯示，有效性下降到僅為30%。

除了最終數據令人失望，藥物的安全性也開始遭受質疑。11月下旬，FDA顧問小組就該藥的安全性和有效性進行辯論，提出的主要安全問題是，該藥物是否應該提供給孕婦。在FDA宣布獲批的聲明中，承認該藥物可能會對胎兒造成傷害，但并沒有完全禁止孕婦使用該藥物。

此外，一些專家還質疑molnupiravir的誘變作用模式是否會加速新變種出現。理論上，一種故意迫使病毒變異的藥物可以產生不會殺死病毒的突變，但會幫助病毒變得更具毒性。

在現階段，這種擔憂完全是理論上的，但依然是一個問題。來自Meharry醫學院的HIV研究人員James Hildreth是FDA顧問小組中表達這種擔憂最強烈的人之一。他投票反對推薦molnupiravir，并指出默克在明確量化這一潛在風險方面做得不夠。

斯坦福大學的神經生物學家邁克爾·林(Michael Lin)對FDA批準molnupiravir的批評更為尖銳，稱其為“歷史上最糟糕的決定”。Lin認為，在已經開發出了更有效、更安全的替代品之下，從來沒有像molnupiravir這樣的藥物能被批準廣泛使用。

FDA表示，已經權衡了molnupiravir的風險和好處，考慮到COVID-19大流行的現狀，這是值得的。它明確表示，這不是完全批準molnupiravir，而是有限的緊急使用許可，限制其用于18歲以上且無法獲得替代治療的嚴重COVID-19高風險成人。

前瞻經濟學人APP資訊組

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