前瞻生物醫藥產業全球周報2021第21期：默沙東15價肺炎球菌疫苗獲優先審評，賽默174億美元收購CRO巨頭PPD

默沙東15價肺炎球菌疫苗獲優先審評

近日，默沙東宣布，FDA已授予15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance的補充生物制品許可申請優先審評資格，用于幫助6周至17歲兒童預防侵襲性肺炎球菌導致的疾病。

賽默174億美元收購CRO巨頭PPD

9日，賽默飛宣布完成對PPD的收購。該交易預計將為賽默飛2022年調整后的每股收益貢獻1.50美元。賽默飛期望在收購完成后的第三年實現約1.25億美元的協同效應，其中包括約7500萬美元的成本協同效應和約5000萬美元由收入協同效應帶來的調整后運營收益。在此次收購中，賽默飛還將承擔PPD約30億美元的凈債務。隨著交易結束，所有承擔的債務將被清償。

CDE《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則》

近日，CDE官網發布《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則》。該指導原則針對基因治療長期隨訪臨床研究的觀察方法和研究設計進行討論，著重闡述了基因治療長期隨訪臨床研究的觀察目的、考慮要素、設計實施以及不同基因治療產品的特殊考慮等相關要求。

CDE發布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導原則》

7日，CDE發布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導原則》，自發布之日起施行，為合理應用生物標志物指導抗腫瘤藥物的臨床研發提供可參考的技術規范。

CDE發布3個抗新冠病毒藥物相關技術指導原則

7日，CDE發布《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行。

國內

跨國藥企2022年潛在交易金額或達1.7萬億美元

根據一組分析師的計算，大型制藥商可能將在2022年發生大量并購交易，總交易更是有望突破1.7萬億美元。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges及其團隊在周三的一份報告中寫道，到2022年底，18家美歐跨國藥企手頭上的現金將超過5000億美元。

金陵藥業擬取得東升藥業不低于55%股權

6日，金陵藥業發布公告稱，公司與洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凱騰和東升藥業于近日簽署框架協議，公司擬通過增資及股權受讓方式，取得東升藥業不低于55%的股權。

索元生物與凱杰公司達成合作 助力腫瘤精準療法開發

10日消息，索元生物與凱杰公司共同宣布，雙方將在全球范圍內合作開發基于血液的伴隨診斷產品，用于檢測索元生物全新發現的藥物基因組生物標志物DGM1，以預測對DB102產生療效的彌漫性大B淋巴瘤患者。

針對代謝性疾病 銳格醫藥和禮來公司達成15.5億美元合作

12月10日，銳格醫藥（Regor Therapeutics）和禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布達成一項研究合作和專利許可協議，雙方將在未來數年內在臨床前藥物開發、臨床研究及商業化方面展開密切合作，共同開發針對代謝性疾病領域的創新療法。根據協議條款，本次合作預付款和潛在里程碑付款高達15.5億美元。

楊森中國與艾德生物簽訂戰略合作協議

12月5日，楊森中國與艾德生物簽訂戰略合作備忘錄。此次合作，楊森中國將與本土診斷公司共同攜手驅動創新醫藥生態圈，旨在持續優化藥品全生命周期，賦能患者全病程管理，改善患者獲益，助力“健康中國2030”。

國外

獲2億美元戰略投資 腫瘤學新銳加速推進臨床研發

8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰略投資，將用于支持Avistone與Pearl Biotechnology的合并，開發一個整合式的靶向腫瘤學療法研發平臺，以滿足全球患者未滿足的臨床需求。此外，獲得的資金還將用于推進Avistone現有候選藥物的加速開發，并擴大其產品管線。

Moderna新冠疫苗關鍵專利敗訴 或將面臨巨額索賠

近日，新冠疫苗“領跑者”Moderna 在一項mRNA疫苗研發關鍵專利案中敗訴，聯邦巡回法院確認了專利審批和上訴委員會（PTAB）早些時候的裁決，駁回Moderna要求撤回加拿大藥廠 Arbutus “435”、“069”兩項專利的請求。這意味著Moderna后續可能要面臨專利侵權訴訟，推遲新冠疫苗mRNA-1273的研發，或者向Arbutus支付一定的專利許可費，將新冠疫苗的銷售收益分出一杯羹。

羅氏和基因泰克與Recursion達成數十億美元AI藥物合作

7日，羅氏及旗下的基因泰克與利用人工智能驅動藥物發現的Recursion簽署了廣泛的合作協議。這項合作旨在通過基于AI算法的Recursion OS藥物發現技術平臺，快速地識別新靶點，開發適用于關鍵神經科學與腫瘤學適應癥的創新藥物。根據協議條款，Recursion將獲得1.5億美元的預付款，并有資格獲得未來的額外里程碑付款與產品凈銷售額的分級特許權使用費，總金額可能超過120億美元。

阿斯利康聯合Ionis開發eplontersen

在完成對Alexion的收購僅僅幾個月后，日前阿斯利康又與Ionis Pharmaceuticals簽訂了一項關于eplontersen新的全球開發和商業化協議。兩家公司表示將在美國市場共同開發eplontersen并將其商業化，而阿斯利康將獨自負責在世界其他地區（拉丁美洲除外）開發和商業化這種藥物。

國內

首個國產新冠中和抗體聯合療法獲國家藥監局批準

12月8日，國家藥監局應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

騰盛博藥：新冠中和抗體使住院和死亡復合終點降低80%

5日，騰盛博藥在港交所發布公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗基于患者總人數的關鍵性數據分析結果。所有受試者隨訪28天的主要終點評估及關鍵性數據分析說明與中期分析結果及結論一致，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法可使住院及死亡的復合終點降低80%。

用于全年齡段！FDA擴大君實/禮來新冠中和抗體緊急使用授權

5日，君實生物發布公告，宣布FDA擴大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定高風險兒科人群的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預防。目前，雙抗體療法是全球首個且唯一獲得緊急使用授權覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風險人群提供治療和預防COVID-19的選擇。

恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗新適應癥獲批上市

10日，NMPA最新公示，恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項新適應癥上市申請已獲得批準，針對適應癥分別為：聯合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療，及聯合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療。

國外

Sobi罕見病藥物Aspaveli獲英國NICE支持

日前，英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）對Sobi的陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH)藥物Aspaveli表示支持。NICE已推薦Aspaveli做為成年PNH患者的一種選擇，適合于那些在接受C5抑制劑（如阿斯利康的Ultomiris）治療至少三個月后出現貧血的患者。

阿斯利康長效抗體雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權

12月8日，阿斯利康宣布FDA批準其長效抗體雞尾酒療法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）的緊急使用授權申請，用于SARS-CoV-2暴露前的預防。這是FDA批準的首個用于COVID-19暴露前預防的抗體療法。

傳奇生物CAR-T在日本提交新藥申請

當地時間2021 年12月6日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特宣布，其合作伙伴楊森制藥有限公司（Janssen）向日本厚生勞動省（MHLW）提交西達基奧侖賽的新藥申請（NDA）。

國內

加科思KRAS G12C抑制劑與西妥昔單抗聯用臨床試驗在中國獲批

近日，加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑JAB-21822與西妥昔單抗注射液聯合用藥試驗獲得CDE批準。加科思將在中國開啟一項I/II期、開放、多中心、劑量遞增和擴展的臨床研究，探索JAB-21822 聯合西妥昔單抗在KRAS G12C突變的晚期結直腸癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。

“即用型”CD20靶向CAR γδ-T細胞療法ADI-001臨床試驗數據積極

6日，Adicet Bio宣布，同種異體、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T細胞療法ADI-001的一項劑量遞增1期臨床試驗獲得積極中期數據。試驗結果表明，ADI-001使B細胞非霍奇金淋巴瘤患者獲得75%的客觀緩解率，與50%的完全緩解。并且，該療法表現出良好的安全性和耐受性特征。

恒瑞醫藥皮下注射抗PD-1抗體啟動臨床試驗

8日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥啟動了一項抗PD-1抗體SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的1期臨床。值得一提的是，SHR-1901是一款通過皮下注射給藥的抗PD-1抗體。

三針疫苗可有效中和Omicron變種？輝瑞公布最新實驗數據

9日，輝瑞與BioNTech宣布了一項初步的實驗室研究數據。該研究表明在接種三劑由這兩家公司帶來的新冠mRNA疫苗后，所誘導出的血清抗體可以中和最新出現的新冠Omicron變種。而且在接種完增強針的一個月后，接種者血清對Omicron變種的中和能力，依舊可相當于普通兩針接種后，血清對野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。測試結果表明，只接種兩針疫苗可能不足以保護Omicron變種的感染。具體來看，只接種兩針疫苗的個體，其血清對Omicron變種的中和滴度出現明顯降低，幅度達25倍。

國外

異體干細胞療法最新結果 可降低高危心衰患者風險

5日，Mesoblast宣布，一項3期臨床試驗的最新分析結果表明，伴有糖尿病和/或心肌缺血的慢性心力衰竭和低射血分數患者，能從間充質干細胞療法rexlemestrocel-L獲得最大治療獲益。這些患者處于發生主要不良心血管事件的高風險中。在最佳標準治療的基礎上加用rexlemestrocel-L，可使這類患者的3點MACE復合終點降低37%，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

祐和醫藥抗4-1BB抗體澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥

7日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫藥宣布其YH004澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥。本研究是一項經典的YH004單藥以及YH004聯合抗PD-1單抗的多中心、開放標簽、I期劑量爬坡研究，受試者是晚期實體瘤和復發/難治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是評估YH004單藥以及聯合抗PD-1單抗在晚期實體瘤和復發/難治非霍奇金淋巴瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，同時評價YH004的藥代動力學和免疫原性。

天境生物Protollin美國1期臨床研究完成首例患者給藥

8日，天境生物宣布，治療阿爾茨海默癥的在研新藥Protollin美國1期臨床研究已完成首例患者給藥。Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖組成的新型免疫制劑，通過刺激機體先天免疫系統，以清除導致記憶缺失的病理性β-淀粉樣蛋白及tau蛋白。

信達引進ISAC藥物臨床研發失敗

近日，Bolt在ESMO IO會議上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激抗體偶聯物BDC-1001的最新臨床數據。BDC-1001由HER2靶向的曲妥珠單抗生物類似物與TLR7/8激動劑偶連而來，通過曲妥珠單抗介導的機制直接殺死腫瘤細胞、激活的髓系APC局部吞噬和清除HER2表達的腫瘤細胞、以及T細胞對腫瘤相關抗原或新抗原的持久的免疫反應發揮抗腫瘤活性。不過臨床結果確不如設想般讓人滿意。

俄羅斯批準乳腺癌創新藥臨床試驗

7日，俄聯邦衛生部已批準對一款治療乳腺癌的創新藥物進行臨床試驗。這是俄羅斯第一款基于轉基因溶瘤病毒的抗腫瘤藥物，是在痘苗病毒的VV-GMCSF-Lact重組菌株基礎上研制的。

Quell Therapeutics1.56億美元助力開發CAR-Treg細胞療法

近日，Quell Therapeutics宣布已完成1.56億美元的B輪融資。獲得資金將用于推進潛在“first-in-class”抗原特異性CAR-Treg細胞療法QEL-001的1/2期臨床試驗，旨在通過誘導持久的免疫耐受，預防肝移植患者的器官排斥反應，使患者不再需要接受終生免疫抑制治療

西雅圖生物技術公司完成 1800 萬美元 B 輪融資

近日，西雅圖生物技術公司 Cyrus Biotechnology宣布完成了 1800 萬美元的 B 輪融資，并進行了收購。這家擁有用于生物制劑發現軟件程序的生物技術公司收購了Orthogonal Biologics，這是伊利諾伊大學的一個衍生公司，專注于使用“大數據”對蛋白質和受體進行深度突變掃描從而發現藥物。

獲2億美元戰略投資 腫瘤學新銳加速推進臨床研發

8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰略投資，將用于支持Avistone與Pearl Biotechnology的合并，開發一個整合式的靶向腫瘤學療法研發平臺，以滿足全球患者未滿足的臨床需求。此外，獲得的資金還將用于推進Avistone現有候選藥物的加速開發，并擴大其產品管線。

凱萊英港交所二次上市定價公布

6日，凱萊英發布公告稱，發售價于2021年12月3日厘定為每股H股股份388港元，不包括1%經紀傭金、0.0027%證監會交易徵費及0.005%聯交所交易費。

證監會同意邁威生物科創板IPO注冊

7日，證監會發布公告稱，同意邁威生物在科創板首次公開發行注冊，海通證券為主承銷商。此次邁威生物科創板IPO計劃募資29.8億元，其中12億元用于年產1000kg抗體產業化建設項目，10億元用于抗體藥物研發，7.8億元用于補充流動資金。

天境生物推出港交所主板二次上市計劃

7日，天境生物發布公告稱，董事會批準了一項動議，以推動天境生物普通股在香港聯合交易所有限公司主板上市，從而實現美國納斯達克、港交所兩地上市。

金陵藥業擬取得東升藥業不低于55%股權

6日，金陵藥業發布公告稱，公司與洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凱騰和東升藥業于近日簽署框架協議，公司擬通過增資及股權受讓方式，取得東升藥業不低于55%的股權。

百濟神州披露發行結果：網上投資者棄購1.99億元

7日晚間，百濟神州披露首次公開發行股票并在科創板上市發行結果公告，網上投資者放棄認購數量為103.25萬股，網上投資者放棄認購金額約為1.99億元。

中國生物醫藥行業進出口仍處于貿易逆差狀態

我國生物醫藥行業相關產品的進口額和出口額均呈增長態勢，整體進出口總額亦增長明顯。另，2017-2020年我國生物醫藥行業雖仍處于貿易逆差狀態，但自2018年達到峰值后，貿易逆差有下降趨勢，說明我國生物醫藥行業的自主研發生產能力正在逐漸增強。

中國生物醫藥行業進出口以疫苗類占比相對較高

從進出口的產品結構來看，2020年，我國生物醫藥行業進出口亦疫苗類產品占比相對較高，其進出口占比分別為14.0%和6.0%。2020年，血液制品類進出口占比分別為10.9%和1.5%。整體來看，我國生物醫藥行業的進出口結構較為一致。

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標簽： 前瞻 生物醫藥 全球周報