據(jù)第七次人口普查公布數(shù)據(jù)，我國0-14歲人口為25338萬人，占據(jù)比例高達(dá)17.95%，與2010年相比，比重上升1.35個百分點(diǎn)。我國少兒人口比重回升，生育政策調(diào)整取得積極成效。

而隨著三孩政策的到來，未來中國兒童人口占比將大概率迎來新一輪增長。對兒童藥市場而言，將帶來新一輪的增長空間。 業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2021年我國兒童用藥市場規(guī)?；?qū)⒊^2000億元，并繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度。

與需求不斷增加形成反差的是，兒童用藥市場供給卻處于滯后狀態(tài)，面臨著生產(chǎn)廠家少、品種少、適宜劑型少的問題。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)6000多家藥廠中，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)數(shù)量為30多家，而專門生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)更是少得可憐，只有10余家。

今年以來，國內(nèi)數(shù)家藥企開始加大在兒童用藥市場的布局，其中濟(jì)川藥業(yè)與葵花藥業(yè)受到疫情影響，在2020年的業(yè)績出現(xiàn)下降，但營業(yè)收入也分別達(dá)到了61.6億元與34.62億元。

醫(yī)藥戰(zhàn)略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，雖然我國目前兒童藥存在研發(fā)技術(shù)難度大、臨床試驗(yàn)開展困難、利潤空間小等問題。但隨著多孩政策實(shí)施帶來的兒童藥需求上升，以及國家對于兒童藥政策支持力度不斷加強(qiáng)，未來兒童藥市場將持續(xù)增長。

市場遠(yuǎn)未達(dá)飽和

相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。同時，由于兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應(yīng)耐受性與成年人存在明顯的差異。因此，臨床用藥時應(yīng)充分、全面、謹(jǐn)慎考慮兒童的生理特點(diǎn)，不適合直接使用成人用藥。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占整個醫(yī)藥行業(yè)的5%，而我國兒童人口占比為17.95%，兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和，未來市場空間廣闊。

據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國兒童藥品行業(yè)市場競爭格局及未來發(fā)展趨勢報告》，近幾年，我國兒童用藥市場規(guī)?？焖僭鲩L，由2011年的384億元上升至2016年的652億元，年復(fù)合增速為11.20%，其中兒童化學(xué)藥年復(fù)合增速約為10.69%。

《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥市場中，化學(xué)藥市場占比為67.5%，中藥市場占比為32.5%，化學(xué)藥占據(jù)市場主導(dǎo)地位。

兒童患病率較高的疾病主要是呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國0-14歲兒童患者群體中，兒童有進(jìn)行藥物治療的疾病患病率前五名分別為感冒(74.7%)、發(fā)燒(59.8%)、咳嗽(56.0%)、消化不良(26.1%)和腸胃炎(19.9%)。

與兒童患病率相對應(yīng)，我國兒童用藥市場以呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥為主?？ㄋ帢I(yè)2020年年報顯示，受疫情影響，在公司布局的兒童呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、礦維補(bǔ)益和營養(yǎng)保健三大增長曲線中，兒藥第一曲線品種小兒肺熱等銷售有所下滑。在此情形下，葵花藥業(yè)加大了其他兩個領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，芪斛楂顆粒的銷售出現(xiàn)大幅增長，填補(bǔ)了第二曲線金角產(chǎn)品空白，而補(bǔ)益保健領(lǐng)域的整體銷售也持續(xù)提升。據(jù)了解，未來3至5年內(nèi)，葵花藥業(yè)還會進(jìn)一步將研發(fā)、生產(chǎn)、營銷資源聚焦在“兒童藥戰(zhàn)略”上，鞏固優(yōu)勢并希望擴(kuò)大領(lǐng)先優(yōu)勢。

專藥研發(fā)面臨挑戰(zhàn)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年6月，兒科專用藥約有3000 多個文號，兒童用藥只有60多種，約占整個藥物制劑品種的1.7%;專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30家左右。并且兒童用藥主要集中在OTC零售市場(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營養(yǎng)類)，國外企業(yè)主要有強(qiáng)生、惠氏、輝瑞等企業(yè)，本土企業(yè)主要有濟(jì)川藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、韓美制藥、華潤三九等。

此外，2016年5月至今，我國已發(fā)布的三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》共計(jì)108個品種。但截至2020年，僅第一批鼓勵清單中的左乙拉西坦5ml:0.5g一個品種進(jìn)入上海醫(yī)院市場使用，企業(yè)研發(fā)動力明顯不足，三批目錄中目前也僅8個品種有企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市。

對于背后原因，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，兒童臨床試驗(yàn)匱乏導(dǎo)致研發(fā)十分困難，兒童藥物臨床試驗(yàn)倫理學(xué)要求高，試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)需要考慮到兒童人群的特點(diǎn)及承受能力，同時研究對象招募也很困難。

由于兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長、利潤較低，制藥企業(yè)以成人藥品為主，多數(shù)兒童藥品由制藥企業(yè)附帶少量生產(chǎn)。

針對兒童用藥研發(fā)審批政策鼓勵與保障滯后，2014年5月，涉及兒童藥研發(fā)、使用、報銷的六大相關(guān)部委共同參與促進(jìn)兒童用藥的發(fā)展，聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，是國內(nèi)首部關(guān)于兒童用藥的綜合性指導(dǎo)文件。這為國內(nèi)促進(jìn)兒童藥物研發(fā)和加快審批速度，從政策層面開了一個頭。

據(jù)了解，在國家藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策，同時積極配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外，國家還將加大財政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

周樹認(rèn)為，未來兒童藥市場前景可謂是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，有理由相信未來兒童藥市場將迎來爆發(fā)，但行業(yè)門檻和瓶頸同樣不可小覷。記者 于娜 北京報道

標(biāo)簽： 兒童藥 專藥研發(fā) NMPA 兒科專用藥