HPV病毒是引發(fā)女性宮頸癌的主要原因，HPV疫苗也是唯一一個(gè)能夠預(yù)防癌癥的疫苗，對(duì)消除宮頸癌意義重大。目前，2價(jià)HPV疫苗對(duì)宮頸癌的保護(hù)率達(dá)70%，9價(jià)HPV疫苗對(duì)宮頸癌的保護(hù)率達(dá)90%。

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司宣布，其研發(fā)的全球首個(gè)14價(jià)HPV疫苗，進(jìn)入了臨床II期，保護(hù)率高達(dá)96%。

公司董事、副總經(jīng)理王陽(yáng)指出，“我們前不久在江蘇省灌云縣完成了II期臨床研究的入組，6天入組了1800例，這是非常了不起的速度。”

據(jù)了解，神州細(xì)胞的HPV疫苗產(chǎn)品SCT1000系全球首個(gè)已進(jìn)入臨床研究的14價(jià)HPV疫苗，覆蓋了WHO公布的12個(gè)高危致癌的HPV病毒型和2個(gè)最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。與現(xiàn)有最高價(jià)產(chǎn)品疫苗佳達(dá)修9®相比，SCT1000新增了5個(gè)高危致癌的HPV病毒型（HPV35、39、51、56、59）。

對(duì)于為何選擇攻克14價(jià)HPV疫苗，王陽(yáng)談到，每增加一個(gè)亞型都會(huì)增大疫苗的復(fù)雜程度，“這意味著，不管是質(zhì)量失敗還是生產(chǎn)失敗的概率，都會(huì)相應(yīng)增加，這或許是目前全球其他團(tuán)隊(duì)止步9價(jià)的原因之一。”

談到目前在臨床試驗(yàn)中的情況，王陽(yáng)坦言，“接種的時(shí)間表是0、2、6個(gè)月，在I期臨床試驗(yàn)的240人全部完成第二針接種后我們啟動(dòng)了II期臨床研究。臨床前的工作和臨床I期的數(shù)據(jù)都顯示，這個(gè)苗是非常安全的。”

王陽(yáng)介紹，僅用6天時(shí)間，SCT1000 II期臨床研究1800例受試者入組已全部完成，這體現(xiàn)了“神州速度”。在他看來(lái)，對(duì)HPV疫苗這樣的“熱門貨”來(lái)說(shuō)，未來(lái)III期臨床試驗(yàn)的挑戰(zhàn)并不在于入組人數(shù)，關(guān)鍵就在于執(zhí)行。按照目前的時(shí)間表預(yù)期，SCT1000的III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于明年下半年啟動(dòng)。

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標(biāo)簽： 14價(jià)HPV疫苗 臨床II期