美國FDA支持5至11歲兒童接種輝瑞疫苗，有望在11月初開始

美國食品和藥物管理局（FDA）的一個專家小組投票建議授權輝瑞-生物科技公司的新冠疫苗可用于5至11歲的兒童。在直播會議上，疫苗及相關生物制品咨詢委員會討論輝瑞的新冠疫苗對幼兒的安全性和有效性。

經(jīng)過一天相關的討論，專家小組以壓倒性的票數(shù)建議對這一年齡組進行緊急使用授權。該小組的18位專家中有17位投了贊成票，1位投了棄權票。

據(jù)Livescience報道，會議上提出，在美國，5至11歲的兒童占了190多萬起新冠肺炎的報告病例和8300多個相關住院病例。感染新冠肺炎后的一種嚴重但罕見的并發(fā)癥被稱為多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C），其中身體的各個部分，如心臟和肺部，會發(fā)炎，在這個年齡組的發(fā)生率高于其他任何年齡組。

輝瑞公司公布了一項臨床試驗結果，該試驗在2200多名5至11歲的兒童中測試了疫苗的安全性和有效性，與成人劑量（30微克，間隔21天）相比，兒童的劑量較低（10微克，間隔21天）。美國食品和藥物管理局還提交了自己對數(shù)據(jù)進行審查的結果。

數(shù)據(jù)表明，在5至11歲的兒童中，該疫苗在第二劑后一周開始，在預防有癥狀的新冠肺炎方面，有90.7%的效果；該疫苗是安全的，耐受性良好，大多數(shù)副作用與在較大年齡組觀察到的相似。最常見的副作用是注射部位的疼痛、疲勞和頭痛；一些兒童的淋巴結也有腫脹。沒有出現(xiàn)與疫苗有關的嚴重不良反應。

在風險效益討論中，專家小組主要關注兒童患心肌炎或心包炎（心臟外膜炎）的風險，這是一種罕見的副作用，在使用輝瑞生物技術公司和莫德納（Moderna）公司生產(chǎn)的兩種mRNA疫苗中，只有極少數(shù)人出現(xiàn)這種情況。

試驗中沒有兒童出現(xiàn)這兩種情況，但這項試驗的規(guī)模較小，一旦這個年齡段的人中有更多人接種疫苗，就有可能出現(xiàn)一些病例。

如果美國食品和藥物管理局遵循該小組的建議并授權該疫苗，那么討論就會轉到疾病控制和預防中心（CDC）。疾病控制中心的免疫實踐咨詢委員會（ACIP）將于11月2日和11月3日舉行會議，討論該疫苗的兒科審批問題。

如果該小組也建議授權5至11歲的兒童使用該疫苗，并且疾病控制中心認可該疫苗，那么該疫苗可能最快于11月初上市。（輝瑞-生物技術公司的疫苗目前只授權給12歲及以上的人使用）。

前瞻經(jīng)濟學人APP資訊組

參考資料：

https://www.livescience.com/fda-advisory-committee-recommends-pfizer-vaccine-young-children

標簽： 輝瑞疫苗 兒童