全球首個肝癌甲基化檢測試劑盒誕生 萊盟健康獲得全球首證-即時焦點

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6月21日，萊盟健康LAMH旗下廣州優(yōu)澤生物技術有限公司的產品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）”（甘倍康）榮獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類認證，醫(yī)療器械注冊證號為：國械注準20233400836。

甘倍康作為萊盟健康LAMH在癌癥早期檢測的核心價值產品，通過檢測受檢者血液中微量的循環(huán)腫瘤DNA，并分析其中肝癌相關特異性基因甲基化改變，為肝癌高風險人群的早期檢測提供更為可靠的臨床數(shù)據(jù)；該產品靈敏度為95.42%，特異性為96.02%。

基于與多個癌癥中心、大學及其附屬醫(yī)院合作，2017年萊盟健康LAMH在Nature materials發(fā)表肝癌甲基化檢測技術臨床轉化的文章，并且在2019年獲得FDA頒發(fā)的突破性醫(yī)療器械認定Breakthrough Medical Device（BMD）。

根據(jù)2020全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)（GLOBOCAN 2020）估計，中國2020年原發(fā)性肝癌為第二大死亡癌癥，年新增41萬例，死亡39.1萬例，發(fā)病率和死亡率幾乎相同，且中國肝癌發(fā)病人數(shù)、死亡人數(shù)及肝癌高風險人群占據(jù)全球一半。肝癌患者5年生存率仍然僅為12.1%，顯著低于全國所有惡性腫瘤合計5年相對生存率（40.5%）。

提高肝癌生存率最有效的方法是二級預防，即早篩查、早診斷和早治療，早期檢測是提早發(fā)現(xiàn)肝癌和癌前病變的重要途徑。目前肝癌檢測痛點為，通過現(xiàn)在普遍的影像學及AFP方法，絕大多數(shù)的肝癌都在中晚期才被發(fā)現(xiàn)，而根據(jù)萊盟健康LAMH臨床試驗數(shù)據(jù)，對于I期肝癌，公司產品在96%特異性下獲得了93%的靈敏度。甘倍康可以彌補傳統(tǒng)檢測技術不足，準確性更高、特異性更強，可以發(fā)現(xiàn)早期結節(jié)和早期腫瘤，顯著降低手術難度和治療費用。

萊盟健康LAMH的董事長兼CEO張澤躍表示：“我們非常感謝臨床、監(jiān)管及社會對萊盟健康LAMH的認可，作為全球首家獲得肝癌甲基化檢測試劑盒批準上市的企業(yè)，自2010年起，萊盟健康LAMH一直在全球范圍內開展甲基化研發(fā)及臨床試驗，與國內外頂級科研院所合作，致力于開發(fā)癌癥生物標志。在未來的5至10年里，我們將繼續(xù)大力投入技術研發(fā)，推動前沿技術的成果轉化，以實現(xiàn)更多癌癥早篩早檢產品的獲批和商業(yè)化。這是一個里程碑，也是中國企業(yè)的一次全球性領先，未來我們將研發(fā)更多的全球領先產品，服務人類健康。”

（文章來源：證券日報）

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