通知！第二批臨床急需境外新藥公示 近半為罕見(jiàn)病藥

據(jù)金羊網(wǎng)消息 28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布通知，遴選出30個(gè)境外已上市的臨床急需新藥名單，按程序公示征求意見(jiàn)。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后，CDE發(fā)布的第二批臨床急需境外新藥名單。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次公布的30個(gè)藥品名單中，有13個(gè)為罕見(jiàn)病藥物，包括治療黏多糖貯積癥、法布雷病、肺動(dòng)脈高壓等臨床急需的藥品。此外，名單內(nèi)也不乏兒童藥，如專(zhuān)門(mén)用于1個(gè)月到2歲嬰兒的嬰兒痙攣癥藥物。

據(jù)悉，臨床急需境外新藥名單重點(diǎn)考慮近年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市而我國(guó)尚未上市的用于罕見(jiàn)病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。

藥監(jiān)局指出，對(duì)上述已列入臨床急需境外新藥名單的品種，可直接提出上市申請(qǐng)，審評(píng)中心將建立專(zhuān)門(mén)通道加快審評(píng)。目前藥監(jiān)部門(mén)已建立專(zhuān)門(mén)通道對(duì)臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

標(biāo)簽： 境外新藥