特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊兩種感冒藥被禁 特非那定或為禍首

日前，國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)發布公告——自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產、銷售和使用，撤銷相關藥品批準證明文件，并要求將已上市銷售的藥品于2018年12月31日前全部召回，并予以銷毀。

上述兩種藥物皆用于感冒引起的頭痛、發熱、四肢酸痛、鼻塞、流涕、噴嚏等癥狀。根據2017年《國家藥品不良反應監測年度報告》，專業人士會分析藥品與不良反應/事件的關聯性，提取藥品安全性風險信息，根據風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等，在極少數情況下，當認為藥品的獲益不再大于風險時，藥品也會撤市。上述兩種感冒藥，顯然是“極少數情況”之一。

為何被禁用?國家藥監局表示，上述兩種禁用藥物存在心臟毒性不良反應。“這兩種藥中均含有特非那定，而研究表明特非那定具有較為明確的心臟毒性。”廣東省婦幼保健院兒科主任醫師李增清在接受科技日報記者采訪時表示，國外有些報道顯示特非那定可能會導致嚴重的心率失常。

“特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊中的‘特’字指的就是特非那定，用于治療各種過敏性疾病，但不會產生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，因此上市之初在國外廣受歡迎。”中國醫科大學航空總醫院呼吸內科副主任醫師竇志芳告訴記者，很快人們發現該藥可能導致患者QT間期延長(心室除極和復極激動時間，與心律快慢有密切關系)、心律不齊等不良反應，這種不良反應在藥量大的情況下更為明顯。因此，20世紀90年代末歐美等國家開始限制使用特非那定，目前在我國也為處方藥，也存在與之相關的不良反應案例，這可能是國家藥監局發布禁用公告的原因之一。

國家藥監局還附上了藥物的生產廠家，分別為麗珠集團麗珠制藥廠(特酚偽麻片，國藥準字H10940182)和石藥集團歐意藥業有限公司(特洛偽麻膠囊，國藥準字H19990093)。麗珠集團于12月3日晚間發布公告表示，麗珠制藥廠于1994年獲批生產特酚偽麻片，于2013年12月起已主動停止生產，特酚偽麻片有效期為兩年，不存在召回的情形。科技日報記者致電了麗珠制藥廠質量部，相關人員表示：“該藥品于2013年停產，由于銷售獲益不好，因此停止了生產計劃和銷售計劃。”當被問及銷售過程中是否發現其有心臟毒性不良反應時，該人員表示企業“收到的不良反應反饋比較少”。

“我國藥品不良反應的監測體系還存在一些問題，有待完善。”李增清指出，2011年我國實施了更為科學化、規范化的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，同年“國家藥品不良反應監測系統”上線，藥品生產企業、經營企業和醫療機構可在線報告個例藥品不良反應，國家各級監測機構對報告進行審核和評價。但是，由于實行主動上報的制度，藥品生產、經營企業監測主體責任意識較為淡薄，醫療機構上報的積極性也不高，藥品不良反應報告質量水平不一，且缺少專門的法律法規明確法律責任。(于紫月)

標簽： 感冒藥 特非那定