君實生物半年吸金21億砸9億用于研發 新冠藥物恢復供應

作為血拼進國家醫保目錄的PD-1藥企，君實生物交出了年中答卷。借新冠特效藥的拉動，君實生物業績顯得較為亮眼。

8月31日，君實生物股價重挫6.91%，今年以來其股價已跌去近三成。盤后，君實生物發布2021年半年報，報告期內實現營業收入21.14億元，同比增長267.77%;歸母凈利潤0.09億元;扣非凈利潤-1.13億元。隨后的9月1日，君實生物股價小幅上升，收漲1.75%，報57元/股。

圖片來源：君實生物半年報

值得注意的是，據《華夏時報》記者拿到的一份投資者交流會資料，君實生物管理層人士表示，公司上半年21.14億元的營收中，除去一季度從Coherus公司收到的PD-1海外權益1.5億美元首付款(約合9.6億元人民幣)，其余為PD-1銷售收入以及新冠特效藥(JS016)的銷售分成。這意味著，君實生物僅有的兩款上市產品，半年內貢獻了超11億元的銷售額，較為可觀。

砸錢在PD-1銷售與聯合用藥拓展

據半年報披露，君實生物扣非凈利潤為負，主要是由于研發投入加大以及特瑞普利單抗推廣力度加強。

2021年上半年，君實生物研發費用高達9.47億元，同比增長33.62%。其在研管線主要覆蓋抗腫瘤藥物，也包括部分代謝及自身免疫類疾病，目前在研產品進展最快的為生物類似藥阿達木單抗，已處于遞交新藥上市申請階段。

除去在研新藥，君實生物也將研發費用花在了對現有PD-1的聯用方案拓展上。據半年報披露，其PD-1產品特瑞普利單抗正在進行十余項聯合用藥的臨床試驗，多為與化療聯合，也包括部分靶向藥與生物藥，并且多為一線治療。

圖片來源：君實生物半年報

“我們的聯用策略分三種，一是與自主研發產品的聯用;二是對特別看好的靶點品種，我們會通過‘license-in’等方式獲得權益，然后臨床推進，目前已經包括了小分子靶向藥物、細胞因子、ADC等;三是僅限于臨床試驗階段的探索，我們多數只供藥，對方負責臨床早期推進，這一類合作最多最廣泛。”上述君實生物管理層人士表示。

再來看銷售費用。由于君實生物另一款產品——新冠特效藥目前僅在海外上市，商業化權益授予了禮來，因此其在半年報中披露的銷售費用幾乎就是PD-1一款產品的銷售費用。

報告期內，君實生物銷售費用為4.23億元，與上年同期相比增長85.22%。這是因為PD-1產品的準入醫院數量及覆蓋藥房數量大幅度增加，商業化團隊一線銷售人員也隨之擴充，商業化推廣力度加大。截至報告披露日，其PD-1已覆蓋全國約3000家醫院以及超過1500家專業藥房。

圖片來源：君實生物半年報

不過，隨著越來越多PD-1產品問世及其被納入國家醫保，市場已演化為紅海一片。今年8月，康方生物與正大天晴共同申報的PD-1獲批上市，用于至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。隨后，譽衡藥業與藥明生物聯合開發的PD-1也很快獲批。此外嘉和生物、基石藥業、復宏漢霖的PD-1產品上市也獲受理。

值得注意的是，康方生物的PD-1產品乍一推出，就通過慈善贈藥計劃，將年藥費水平拉到與其余PD-1醫保報銷后價格相當。據北京康盟慈善基金會消息，其首輪贈藥政策是購買4支加救助2支，后續是購買4支，可救助至疾病進展。兩年的總藥費低至3.9萬元，平均每年只有1.95萬元。

面對后來者的虎視眈眈與激烈價格戰，如何激發現有PD-1的潛力?上述君實生物管理層人士表示，一方面，要往早期前線用藥發展;另一方面也要從上往下，把市場往基層發展;此外要以PD-1產品為基石，打造“PD-1 plus”。這與其布局的在研管線與商業化策略相符。

另外，出海也是一條可行路徑，企業可以憑借價格優勢占據一定海外市場，受到醫保控費的壓力也較小。

相較競爭對手，君實生物的PD-1出海進度領先，已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的2項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。今年3月，其向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA)并獲得滾動審評，此舉可縮短新藥的審評周期。據君實生物預計，將于今年第三季度完成BLA提交。

新冠藥物恢復供應，第二代將更廣譜

再看君實生物的另一款產品——新冠特效藥JS016，通用名為埃特司韋單抗。

埃特司韋單抗屬于中和抗體藥物。中和抗體由康復患者血清中分離獲得，針對新冠病毒刺突蛋白受體結合域(RBD)，包裹其侵入細胞的功能區域，可有效阻礙病毒對細胞的感染過程。

今年2月，FDA批準了埃特司韋單抗與禮來的巴尼韋單抗的雙抗體療法，用于治療伴有進展為重度或住院風險的輕中度新冠患者。半年報顯示，該雙抗體療法已經在全球超過 12個國家和地區獲得緊急使用批準，但尚未在國內上市。

君實生物已將埃特司韋單抗大中華區以外權益授權禮來。據禮來宣布，該雙抗體療法已斬獲美國政府2.1億美元的10萬劑訂單，藥物在2021年3月31日之前交付。在2021年11月25日之前，美國政府有權額外購買110萬劑。

以此計算采購價，每劑雙抗體療法為2100美元。據方正證券研報預計，如120萬劑全部獲得采購，君實生物有望獲得超過10億元銷售分成和超過10億元里程碑付款。此前，一位接近君實生物的高層人士曾向《華夏時報》記者透露，對于該雙抗體療法，君實與禮來將按照1:1比例進行銷售分成。

不過，新冠病毒變異將成為阻礙。由于對新冠病毒伽馬變異株及貝塔變異株的療效并不顯著，今年6月底，該雙抗體療法在美國被叫停。上述君實生物管理層人士表示，6月，貝塔變異株出現抗體耐藥性情況。美國監管部門實時監控變異狀況，當變異超過5%，認為有倫理風險并暫停供應。

但幸運的是，該雙抗體療法被證實對于德爾塔變異株有效，現在該變異株在美國已占據主流，因此在暫停兩個月后，8月27日，美國監管部門又恢復了該雙抗體療法的運輸和分銷。

不過，上述君實生物管理層人士坦言：“變異株的出現對公司的影響還是有的，后續突變株出現的情況也不太好預測。”據其透露，君實生物將加快下一款新冠抗體藥物的研發，即JS026。其擁有與JS016完全不同的表位，對所有突變都有效，預計1-2個月之內將提交JS026的臨床試驗申請。

一位科研人員告訴《華夏時報》記者，不同的新冠中和抗體藥物靶向不同的表位，所以應對不同的變異病毒效果存在差異。可能有些抗體藥物對一種突變株會產生耐藥，但是對于另外一種突變株還有療效。因此，企業能否研發出“更廣譜”的藥物是未來成功的關鍵。記者 崔笑天 北京報道

標簽： 君實生物 新冠藥物 PD-1 醫保控費