20年來首款FDA批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥上市【附生物醫(yī)藥行業(yè)分析】

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，完全批準(zhǔn)阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。這也是20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。

Lecanemab由日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯(lián)合開發(fā)，2023年1月，獲得FDA加速批準(zhǔn)上市。此前的6月9日，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“FDA咨詢委員會(huì)”）以6-0投票贊成完全批準(zhǔn)Leqembi的決定。

作為加速批準(zhǔn)的上市后要求，F(xiàn)DA 要求申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)（通常稱為驗(yàn)證性研究），以驗(yàn)證 Leqembi 的預(yù)期臨床益處。其療效使用3 期隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)Study 301（CLARITY AD）進(jìn)行評(píng)估，Leqembi展示了積極的治療效果。

(資料圖片)

此次完全獲批對(duì)Leqembi未來的商業(yè)化意義重大，意味著美國醫(yī)療保險(xiǎn)可以覆蓋該藥的適應(yīng)癥人群，即阿爾茨海默病輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者（也是此前臨床試驗(yàn)所選人群）。

FDA表示，“它真正實(shí)現(xiàn)了阿爾茨海默病病理機(jī)制上根本性的干預(yù)，對(duì)全世界阿爾茨海默病患者都有很大的意義。”

衛(wèi)材和渤健排名全球制藥企業(yè)前50強(qiáng)，這兩家公司都以創(chuàng)新和研發(fā)為長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，并致力于提高醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量，為患者提供全面的醫(yī)療解決方案，在國內(nèi)外市場(chǎng)上取得了顯著的業(yè)績(jī)和良好的口碑。

根據(jù)Harm Exec公布的2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單，美國輝瑞、美國艾伯維、瑞士諾華位于前三;在TOP50企業(yè)中，美國企業(yè)上榜15家，日本企業(yè)上榜7家，中國和德國企業(yè)均上榜4家。其中，中國上榜企業(yè)分別為恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、上海醫(yī)藥、石藥集團(tuán)，排名分別為32、40、41、43。

按照收入，2022年全球TOP10生物醫(yī)藥企業(yè)情況如下表所示，其中，輝瑞以1003.3億美元的總收入位于榜首。

未來，全球生物醫(yī)藥行業(yè)將有全球競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇、市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高、產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)加快，產(chǎn)業(yè)分工高度協(xié)同的發(fā)展趨勢(shì)，生物醫(yī)藥行業(yè)巨頭企業(yè)在收購加快、產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)加快的趨勢(shì)下將實(shí)現(xiàn)“強(qiáng)者恒強(qiáng)”。

德邦證券認(rèn)為，作為全球首個(gè)無爭(zhēng)議、可延緩疾病進(jìn)程的阿爾茲海默癥(AD)病情改善(DMT)藥物lecanemab在美國獲批上市，是AD領(lǐng)域從0到1的突破。

前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人APP資訊組

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。在招股說明書、公司年度報(bào)告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

更多深度行業(yè)分析盡在【前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人APP】，還可以與500+經(jīng)濟(jì)學(xué)家/資深行業(yè)研究員交流互動(dòng)。

標(biāo)簽：