20年來首款FDA批準的阿爾茨海默病新藥上市【附生物醫藥行業分析】

當地時間7月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，完全批準阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。這也是20年來首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥。

Lecanemab由日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯合開發，2023年1月，獲得FDA加速批準上市。此前的6月9日，FDA外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會（以下簡稱“FDA咨詢委員會”）以6-0投票贊成完全批準Leqembi的決定。

作為加速批準的上市后要求，FDA 要求申請人進行臨床試驗（通常稱為驗證性研究），以驗證 Leqembi 的預期臨床益處。其療效使用3 期隨機對照臨床試驗Study 301（CLARITY AD）進行評估，Leqembi展示了積極的治療效果。

(資料圖片)

此次完全獲批對Leqembi未來的商業化意義重大，意味著美國醫療保險可以覆蓋該藥的適應癥人群，即阿爾茨海默病輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者（也是此前臨床試驗所選人群）。

FDA表示，“它真正實現了阿爾茨海默病病理機制上根本性的干預，對全世界阿爾茨海默病患者都有很大的意義。”

衛材和渤健排名全球制藥企業前50強，這兩家公司都以創新和研發為長期發展戰略，并致力于提高醫療產品質量，為患者提供全面的醫療解決方案，在國內外市場上取得了顯著的業績和良好的口碑。

根據Harm Exec公布的2022年全球制藥企業TOP50榜單，美國輝瑞、美國艾伯維、瑞士諾華位于前三;在TOP50企業中，美國企業上榜15家，日本企業上榜7家，中國和德國企業均上榜4家。其中，中國上榜企業分別為恒瑞醫藥、中國生物制藥、上海醫藥、石藥集團，排名分別為32、40、41、43。

按照收入，2022年全球TOP10生物醫藥企業情況如下表所示，其中，輝瑞以1003.3億美元的總收入位于榜首。

未來，全球生物醫藥行業將有全球競爭不斷加劇、市場集中度進一步提高、產業集群效應加快，產業分工高度協同的發展趨勢，生物醫藥行業巨頭企業在收購加快、產業集群效應加快的趨勢下將實現“強者恒強”。

德邦證券認為，作為全球首個無爭議、可延緩疾病進程的阿爾茲海默癥(AD)病情改善(DMT)藥物lecanemab在美國獲批上市，是AD領域從0到1的突破。

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