據(jù)中證報6月7日報道 ，新興生物技術(shù)公司 Iovance Biotherapeutics(IOVA.US)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)接受了其治療晚期黑色素瘤患者的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法 Lifileucel 的生物制劑許可的申請(BLA)，這也是首個向FDA提交BLA的TIL療法。

(資料圖片)

初步審查后，F(xiàn)DA沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題。這昭示著TIL即將正式進入臨床使用階段。

免疫治療癌癥優(yōu)勢明顯，第一，可以增強其他治療手段的效果;第二，可以減少其他治療的副作用;第三，可以降低肺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的風險。

人體的免疫系統(tǒng)有一定的記憶能力，如果它學(xué)會了如何識別和清除癌細胞，那么即使有少量的癌細胞殘留或者再次出現(xiàn)，免疫系統(tǒng)也能夠及時地發(fā)現(xiàn)和消滅它們，從而讓癌癥成為可控制的慢性病。

公司方面，中證報表示主要包括：安科生物：旗下腫瘤精準治療技術(shù)及產(chǎn)品國家地方聯(lián)合工程研究中心主要開展特異性細胞免疫治療技術(shù)平臺等項目建設(shè)，加快抗體藥物、CAR-T細胞藥物、溶瘤病毒藥物的產(chǎn)業(yè)化。

香雪制藥：旗下香雪生命科學(xué)與中山大學(xué)腫瘤防治中心合作研發(fā)細胞治療產(chǎn)品TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂、II期臨床研究項目已啟動，是中國首個獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

細胞治療產(chǎn)業(yè)潛力大

2023年02月27日，《人民日報》發(fā)表了題為《細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ蟆穼ｎ}指出，細胞療法為疾病治療提供新選擇，細胞治療被認為是創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)的細分賽道。

各地政府也不斷出臺扶持、鼓勵細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和上市的相關(guān)政策。中國細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達53%。預(yù)計未來10年將成為國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的快速增長期。

免疫細胞治療，一般是指在體外對某些類型的免疫細胞如T細胞、NK細胞等進行針對性處理后再回輸人體內(nèi)，使其表現(xiàn)出殺傷腫瘤細胞、清除病毒等功能。

干細胞療法，則是把健康的干細胞移植到患者體內(nèi)，從而修復(fù)病變細胞或再建正常的細胞組織。在臨床上較常使用的干細胞種類主要是間充質(zhì)干細胞、造血干細胞、神經(jīng)干細胞等。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預(yù)測分析報告》顯示：

細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展分析

顯微鏡下，細胞均勻分布，生長狀態(tài)良好。消化傳代后的細胞將用于為T細胞提供精準殺傷腫瘤細胞的武器，進而走向臨床，最終成為第三代藥物——細胞治療藥物。

作為一種新興的治療方式，細胞治療在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病、傳染病的治療中展現(xiàn)出良好的效果。

干細胞憑借其多向分化、免疫調(diào)節(jié)以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領(lǐng)域之一。

近年來，基因工程技術(shù)的發(fā)展提升了細胞治療的靶向性，也推動了細胞治療與基因治療相結(jié)合發(fā)展，出現(xiàn)了離體基因治療和載體基因治療。

細胞治療行業(yè)發(fā)展前景

細胞儲存是細胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)﹑最前端的業(yè)務(wù),也是資本聚集最多的地方。在政策支持和技術(shù)進步背景下，細胞存儲行業(yè)市場規(guī)模快速增長，2020年我國細胞存儲市場規(guī)模約為86.54億元，較2014年的18.1億元增加68.44億元。

隨著居民收入的增長、對健康意識的提升以及細胞療法技術(shù)加速，我國居民消費者對細胞存儲的認知程度也在逐漸上升。近年來我國細胞存儲新增數(shù)量顯著提升，2014年僅7.59萬份，2020年達到40.93萬份。

隨著健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)的發(fā)展，精準醫(yī)療成為近年來新發(fā)展起來的一種新型醫(yī)療模式，基于大數(shù)據(jù)、認知計算等技術(shù)的精準醫(yī)療的實現(xiàn)、個性化診斷和治療的趨勢正在給全球健康和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶來巨大變革，是未來大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。

全球細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進入快車道

與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，細胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產(chǎn)品可個性化定制等特點，不少國家競相布局。

我國細胞治療發(fā)展時間較短，但勁頭十足。近年來，北京、上海、天津、深圳等地都在大力發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)。

上海推出《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2022—2024年)》，提出力爭到2024年上海細胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。

提升細胞治療領(lǐng)域CRO、CDMO、細胞檢測等研發(fā)服務(wù)能力，加快免疫細胞、干細胞等創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程;搭建產(chǎn)品供應(yīng)鏈體系與相關(guān)流通商貿(mào)平臺，保障藥品供應(yīng)和群眾用藥安全。

去年，深圳接連發(fā)布扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的文件，將重點支持包括細胞治療藥物在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。

在天津，濱海高新區(qū)以細胞產(chǎn)業(yè)為突破口推進京津冀特色細胞谷高質(zhì)量建設(shè)，圍繞細胞生態(tài)海河實驗室為創(chuàng)新動力核形成了“一核一帶一圈”產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間布局體系，目前已集聚40余家細胞領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)。

截至目前，中國的干細胞治療臨床研究項目占全球的10%，而免疫細胞治療臨床研究則占全球的1/3，中國已成為僅次于美國的第二大市場。

現(xiàn)如今，細胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一，雖然國內(nèi)細胞治療研究不斷取得重要成果，但仍存在一些會對細胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生負面影響的不規(guī)范現(xiàn)象。

為促進細胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，幾年來國家出臺了一系列，以規(guī)范細胞治療臨床研究和應(yīng)用行為的政策和法規(guī)。

2018年5月29日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布了《關(guān)于國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項2018年度項目安排公示的通知》，2018年，“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項擬立項項目共計30個，總經(jīng)費5.85億元，項目周期均為2019-2023年。

干細胞作為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要技術(shù)，除國家經(jīng)費支持外，近年來政策不斷利好，市場潛力巨大，眾多企業(yè)已開始搶灘布局。

細胞免疫治療行業(yè)投資潛力

當前，全球細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進入快車道。據(jù)統(tǒng)計，到2022年初，全球經(jīng)批準的細胞治療產(chǎn)品共33款，包括12種免疫細胞產(chǎn)品和21種干細胞產(chǎn)品。

近年來，在技術(shù)、政策、市場等驅(qū)動下，我國細胞治療產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，有望成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域極具潛力的新賽道。

細胞免疫治療行業(yè)報告對中國行細胞免疫治療業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。

還重點分析了重點企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預(yù)判。

本報告同時揭示了細胞免疫治療市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

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