創新藥企海和藥物進入上市輔導期【附中國生物制品創新藥市場分析】

圖源；攝圖網

6月1日，上海海和藥物研究開發股份有限公司（簡稱“海和藥物”）的上市輔導備案登記已獲上海證監局受理。公開資料顯示，海和藥物是上海張江醫藥產業集群中的創新藥企之一，公司研發的1類新藥海益坦谷美替尼片已在今年3月獲批上市。

(資料圖片)

統計顯示，今年以來，除了海和藥物以外，還有君實生物的VV116、恒瑞醫藥的阿得貝利單抗注射液等22款創新藥獲批，主要以腫瘤、罕見病領域藥物為主，其中上海市獲批16款創新藥物。

生物制品創新藥申報與批準情況

2022年受理生物制品1類創新藥申請452品種(受理號643個)，其中國產372個品種(受理號516個，其中預防用生物制品8個，治療用生物制品508個);進口80個品種(受理號127個，其中預防用生物制品2個，治療用生物制品125個);以審評任務類別統計，IND申請441個品種(受理號623個)，NDA申請13個品種(受理號20個)。

2022年生物制品創新藥獲批上市有6個品種(新冠藥物除外)，適應癥包含實體瘤、宮頸癌等。2022年批準生物制品創新藥如下圖所示：

招商銀行研究院認為，政策推動慢性代謝病市場滲透率提升，隨人群分層和創新需求推動，國產藥物逐漸向創新轉型。在海外爆款創新藥物不斷涌現的背景之下，國產藥物的創新確定性高，引起研發市場激烈競爭，國產創新藥還需圍繞長效化和大適應癥，在價格和研發速度下競爭，方能搶占市場高地。

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